Control CNCAN: 5 motive pentru care o unitate poate avea probleme

Un control CNCAN nu ar trebui privit doar ca un moment în care trebuie prezentat un dosar cu documente.

Inspectorii pot verifica dacă activitatea reală corespunde autorizației, dacă personalul este pregătit și autorizat, dacă monitorizarea dozimetrică este organizată corect și dacă măsurile de radioprotecție sunt aplicate efectiv.

Reprezentanții CNCAN au dreptul să intre în spațiile în care se desfășoară activități supuse controlului, să solicite documente și date tehnice și să efectueze măsurători.

În urma controlului, aceștia pot dispune acțiuni corective și termene de remediere și, în condițiile prevăzute de lege, pot aplica sancțiuni sau pot propune suspendarea ori retragerea autorizației sau a permisului de exercitare.

Cele mai multe probleme nu apar neapărat din cauza unui incident radiologic grav. De multe ori, ele pornesc de la:

• documente expirate;
• evidențe incomplete;
• personal insuficient instruit;
• proceduri neactualizate;
• reguli cunoscute teoretic, dar neaplicate în activitatea zilnică.

1. Autorizațiile și documentele nu mai corespund activității reale

Prima verificare trebuie să privească autorizația CNCAN:

• Este valabilă?
• Acoperă activitatea desfășurată?
• Include instalațiile, sursele și spațiile utilizate în prezent?

Problemele pot apărea atunci când:

• autorizația sau un alt document obligatoriu a expirat;
• procedura de reautorizare nu a fost începută la timp;
• a fost instalat un echipament nou fără actualizarea documentației;
• aparatul a fost mutat în altă încăpere;
• activitatea desfășurată diferă de cea autorizată;
• au fost modificate spațiile, ecranările sau fluxurile de lucru;
• documentele prezentate nu mai reflectă situația din teren.

Activitățile și sursele supuse regimului de autorizare trebuie să fie acoperite de autorizația corespunzătoare, iar nesolicitarea reautorizării înainte de expirarea documentului poate constitui contravenție.

Un dosar poate părea complet, dar, dacă informațiile din el nu mai corespund realității, unitatea poate avea dificultăți la control.

Ce trebuie verificat

Înaintea controlului, comparați autorizația și anexele sale cu situația existentă:

• ce echipamente sunt instalate;
• în ce încăperi sunt utilizate;
• ce activități sunt desfășurate;
• ce personal este implicat;
• ce surse sau instalații sunt deținute;
• ce modificări au fost realizate după autorizare.

2. Permisele, instruirile sau responsabilitățile personalului nu sunt actualizate

O instalație radiologică nu poate fi operată în condiții conforme doar pentru că echipamentul este autorizat.

Și personalul trebuie să îndeplinească cerințele aplicabile activității desfășurate.

Problemele frecvente includ:

• permise de exercitare expirate sau necorespunzătoare domeniului;
• personal nou introdus în activitate fără verificarea documentelor;
• instruiri periodice neefectuate sau nedocumentate;
• lipsa fișelor și proceselor-verbale de instruire;
• responsabilități neclare între angajator, RPR și operatori;
• personal care nu cunoaște procedurile de lucru;
• personal care nu cunoaște măsurile aplicabile în caz de incident.

Legea nr. 111/1996 include printre contravenții utilizarea personalului fără pregătirea necesară, fără verificările aplicabile sau fără permisul de exercitare corespunzător.

Un responsabil cu protecția radiologică, RPR, desemnat doar formal nu este suficient.

La control poate conta dacă persoana:

• cunoaște activitatea desfășurată;
• poate identifica rapid documentele;
• urmărește rezultatele dozimetrice;
• organizează instruirile;
• verifică aplicarea procedurilor;
• știe cum trebuie gestionate situațiile neobișnuite.

Întrebări la care personalul ar trebui să poată răspunde

• Unde este păstrată documentația de radioprotecție?
• Cum se poartă și se depozitează dozimetrele?
• Ce trebuie făcut în cazul pierderii unui dozimetru?
• Cine trebuie anunțat în cazul unei situații neobișnuite?
• Cum se oprește echipamentul în caz de urgență?
• Care sunt zonele cu acces restricționat?
• Ce echipamente de protecție trebuie utilizate?

3. Există goluri în monitorizarea dozimetrică

Monitorizarea dozimetrică nu înseamnă doar existența unui contract cu un serviciu de dozimetrie.

Întregul proces trebuie să fie organizat, documentat și trasabil.

Pot apărea probleme atunci când:

• anumite persoane care ar trebui monitorizate nu au primit dozimetru;
• dozimetrele nu sunt schimbate sau returnate la timp;
• există luni fără rezultate și fără o explicație documentată;
• dozimetrele sunt atribuite greșit;
• personalul împrumută dozimetrele între colegi;
• valorile neobișnuite nu au fost investigate;
• buletinele dozimetrice nu sunt analizate și arhivate;
• persoanele monitorizate nu au fost informate cu privire la rezultate;
• monitorizarea nu este realizată printr-un serviciu desemnat de CNCAN.

Normele de dozimetrie individuală stabilesc responsabilități privind evaluarea expunerii profesionale, înregistrarea dozelor și utilizarea serviciilor de dozimetrie desemnate de CNCAN.

O valoare mare nu trebuie ignorată, dar nici interpretată automat ca doză reală.

Trebuie analizate:

• activitatea lucrătorului;
• istoricul său dozimetric;
• modul de purtare a dozimetrului;
• locul de depozitare;
• eventualele expuneri accidentale ale dozimetrului;
• activitățile desfășurate în perioada monitorizată.

În cazul pierderii, furtului, deteriorării sau imposibilității utilizării dozimetrului, doza lucrătorului trebuie evaluată conform procedurilor aplicabile.

Ce trebuie să existe în dosar

• contractul de monitorizare dozimetrică;
• lista actualizată a persoanelor monitorizate;
• evidența distribuirii și returnării dozimetrelor;
• buletinele sau rapoartele dozimetrice;
• documentele privind valorile neobișnuite;
• dovezile privind informarea personalului;
• evidența dozimetrelor pierdute sau deteriorate;
• documentele privind dozele atribuite, unde a fost necesar.

4. Verificările tehnice, QA/QC și evidența echipamentelor sunt incomplete

O confuzie frecventă este considerarea mentenanței efectuate de firma de service drept echivalent al tuturor verificărilor de calitate și radioprotecție.

Mentenanța tehnică, controlul calității, testele de acceptanță, testele de constanță, verificările de securitate radiologică și măsurătorile de arie pot avea scopuri diferite.

Documentele necesare depind de:

• tipul practicii;
• instalația utilizată;
• condițiile autorizației;
• cerințele specifice aplicabile activității.

Pot apărea probleme dacă:

• verificările periodice nu au fost efectuate la termen;
• rapoartele sunt expirate sau nu pot fi prezentate;
• deficiențele identificate anterior nu au fost remediate;
• aparatul a fost reparat sau modificat fără verificările ulterioare necesare;
• nu există o evidență clară a mentenanței și intervențiilor;
• instrumentele de măsurare nu au documente de etalonare valabile;
• echipamentele de protecție nu sunt inventariate sau verificate;
• măsurătorile de arie nu mai corespund configurației actuale a spațiului.

Pentru practicile de radiologie de diagnostic și radiologie intervențională se aplică normele aprobate prin Ordinul CNCAN nr. 186/2022, împreună cu cerințele generale de securitate radiologică și condițiile înscrise în autorizație.

Nu este suficient să existe un document

Trebuie verificat și dacă:

• documentul este încă valabil;
• identifică exact echipamentul din unitate;
• seria aparatului este corectă;
• încăperea și configurația corespund situației actuale;
• recomandările din raport au fost implementate;
• există dovada remedierii eventualelor neconformități.

5. Procedurile există pe hârtie, dar nu sunt aplicate în teren

O unitate poate avea un dosar foarte bine organizat și totuși să întâmpine probleme dacă situația observată în spațiul de lucru nu corespunde documentației.

Inspectorul poate verifica, printre altele:

• delimitarea și semnalizarea zonelor;
• controlul accesului;
• amplasarea avertizărilor;
• funcționarea sistemelor de semnalizare;
• existența și starea echipamentelor de protecție;
• modul de depozitare a șorțurilor și dozimetrelor;
• accesibilitatea procedurilor de lucru;
• cunoașterea instrucțiunilor de către personal;
• respectarea efectivă a regulilor de radioprotecție.

Documentația trebuie să descrie ceea ce se întâmplă în realitate.

Dacă procedura spune că dozimetrele sunt depozitate într-un anumit loc, dar fiecare angajat le păstrează unde dorește, există o diferență între sistemul declarat și activitatea reală.

La fel, simpla afișare a unei proceduri de urgență nu este suficientă dacă personalul nu știe ce trebuie să facă.

Ce se poate întâmpla în urma unui control CNCAN?

În funcție de constatările controlului, CNCAN poate:

• consemna rezultatele într-un proces-verbal;
• impune acțiuni corective;
• stabili termene de remediere;
• solicita documente sau verificări suplimentare;
• aplica sancțiunile prevăzute de lege;
• propune suspendarea sau retragerea autorizației;
• propune suspendarea sau retragerea permisului de exercitare.

Nerespectarea condițiilor autorizației, neîndeplinirea măsurilor dispuse prin procesul-verbal, utilizarea personalului necorespunzător pregătit sau nesolicitarea reautorizării la termen sunt printre faptele pentru care legea prevede răspundere contravențională.

Scopul unei pregătiri corecte nu trebuie să fie doar evitarea unei amenzi.

Pregătirea trebuie să ajute la identificarea problemelor înainte ca acestea să afecteze:

• siguranța personalului;
• siguranța pacienților;
• funcționarea echipamentelor;
• continuitatea activității;
• valabilitatea autorizației.

Checklist înaintea unui control CNCAN

Înainte de control, verificați cel puțin următoarele:

• Autorizațiile și anexele sunt valabile.
• Activitatea reală corespunde domeniului autorizat.
• Toate echipamentele și sursele sunt identificate corect.
• Permisele personalului sunt valabile și corespunzătoare.
• Instruirile sunt efectuate și documentate.
• Lista persoanelor monitorizate dozimetric este actualizată.
• Nu există perioade lipsă în evidențele dozimetrice.
• Valorile neobișnuite au fost analizate.
• Documentele QA/QC și rapoartele tehnice sunt valabile.
• Instrumentele de măsurare au documentele necesare.
• Echipamentele de protecție sunt inventariate și în stare corespunzătoare.
• Semnalizarea și controlul accesului sunt funcționale.
• Procedurile de lucru și de urgență sunt actualizate.
• Personalul știe unde sunt documentele și cum trebuie să acționeze.
• Măsurile dispuse la controalele anterioare au fost îndeplinite.

Cum vă poate ajuta Q RAD Laboratory?

Q RAD Laboratory poate sprijini organizațiile în pregătirea pentru un control CNCAN printr-o verificare structurată a situației existente.

În funcție de necesități, putem coordona:

• verificarea documentației și a termenelor de valabilitate;
• organizarea monitorizării dozimetrice;
• verificarea listelor de personal și a necesarului de monitorizare;
• identificarea documentelor lipsă;
• revizuirea procedurilor și evidențelor;
• instruirea personalului;
• verificarea modului de depozitare și utilizare a dozimetrelor;
• furnizarea echipamentelor de radioprotecție;
• măsurătorile și verificările tehnice necesare;
• colaborarea cu experți și parteneri autorizați;
• coordonarea măsurilor de remediere identificate.

Prin resurse proprii și prin parteneri strategici autorizați, Q RAD poate gestiona întregul proces, astfel încât beneficiarul să aibă un singur punct de contact pentru:

• documentație;
• radioprotecție;
• monitorizare dozimetrică;
• echipamente;
• verificări tehnice;
• suport în relația cu autoritățile.

Concluzie

Cele mai frecvente probleme la un control CNCAN nu sunt întotdeauna spectaculoase.

Un permis expirat, o lună lipsă din evidența dozimetrică, o instruire nedocumentată sau un raport tehnic neactualizat pot indica faptul că sistemul de radioprotecție nu este gestionat corespunzător.

Pregătirea pentru control trebuie să înceapă înainte de primirea notificării.

O verificare periodică a documentelor, personalului, dozimetrelor și condițiilor reale de lucru ajută unitatea să mențină permanent conformitatea, nu doar în ziua inspecției.

Informațiile prezentate au caracter general. Documentele și cerințele exacte diferă în funcție de tipul practicii, instalațiile utilizate, condițiile autorizației și reglementările aplicabile.